Comisia Europeană solicită suspendarea autorizației pentru mai multe medicamente

În acord cu statele membre ale Uniunii Europene (UE) și pe baza unui aviz emis de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), Comisia Europeană a solicitat suspendarea autorizației de comercializare pentru o serie de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs. Decizia vine ca urmare a dovezilor insuficiente privind fiabilitatea datelor de testare.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA și-a confirmat recomandarea de a suspenda sau de a nu acorda autorizațiile de introducere pe piață pentru aceste medicamente generice. Decizia se bazează pe o evaluare științifică efectuată de EMA, în urma unei cereri din partea agenției spaniole pentru medicamente. Aceasta din urmă a efectuat o inspecție a laboratorului Synapse Labs și a informat agenția europeană de reglementare, care a realizat o analiză detaliată.

„UE dispune de un proces strict și riguros de aprobare a medicamentelor și de farmacovigilență, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană. În urma evaluării sale științifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerințele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referință”, a precizat Comisia Europeană într-un comunicat.

Autorizațiile de comercializare naționale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile și fiabile pentru a demonstra echivalența. „Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeași cantitate de substanță activă ca medicamentele de referință”, se arată în comunicat.

Pentru a evita riscul de penurie, autoritățile naționale pot amâna suspendarea cu până la doi ani pentru medicamentele considerate critice la nivel național. Producătorii vor avea astfel timp să pregătească datele necesare și să le transmită spre evaluare.

Această perioadă de tranziție echilibrează necesitatea datelor importante privind medicamentele comercializate în UE și necesitatea unei aprovizionări continue cu medicamente esențiale pentru pacienți. Pe lista publicată de Comisia Europeană, care poate fi consultată [aici], se află peste 45 de medicamente autorizate în România.

Comisia a precizat că va continua să monitorizeze îndeaproape situația, în cooperare cu toate statele membre. „EMA și autoritățile naționale vor continua să colaboreze îndeaproape pentru a se asigura că studiile privind medicamentele din UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde și că societățile respectă toate aspectele legate de bunele practici clinice. În cazul în care companiile nu respectă standardele impuse, autoritățile vor lua măsurile necesare pentru a asigura integritatea datelor utilizate pentru aprobarea medicamentelor din UE”, se menționează în comunicat.

CHMP a adoptat recomandarea inițială în decembrie 2023, după o inspecție privind bunele practici clinice (BPC) care a evidențiat nereguli în datele studiilor și inadecvări în documentația acestora, precum și în sistemele și procedurile informatice de gestionare a datelor. Acest lucru a generat îngrijorări serioase cu privire la datele din studiile de bioechivalență efectuate de Synapse Labs din India.